AI와 건강: 식의약 규제의 미래를 말하다

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안녕하세요. Insigher_K 입니다.

오늘 알아볼 내용은 “AI와 건강: 식의약 규제의 미래를 말하다” 입니다.

 

디지털 시대, 건강 관리를 위한 새로운 접근

건강 관리와 의료기술은 빠르게 진화하고 있습니다. 특히 최근에는 인공지능(AI) 기술이 의료, 식품, 의약 분야 전반에 적용되면서 새로운 규제 패러다임이 형성되고 있습니다.

 

이제 AI는 질병 예측, 신약 개발, 식품 안전관리, 진단 보조 등 헬스케어 전 영역에서 핵심 역할을 하고 있습니다. 이런 흐름에 맞춰 정부와 규제 당국도 기존의 규제 방식을 넘어, 디지털 기술을 통합하는 방향으로 시스템을 재편하고 있습니다.

 

AI 기반 식의약 규제 시스템의 도입 배경

식약처의 디지털 혁신, 어디까지 왔을까?

2025년 5월 27일, 한국규제과학센터는 ‘제9회 규제과학CHAT’ 토론회를 통해 AI와 식의약 규제 접목을 주요 의제로 다뤘습니다.

 

이 자리에서 식품의약품안전처(식약처)는 전자심사 시스템(SAFE-i24), AI 기반 안전정보 플랫폼(아이엠-PRO) 등의 활용 현황을 소개하며, 행정 효율화와 국민 상담 시스템에 AI를 적극 도입하고 있다고 밝혔습니다.

 

특히 SAFE-i24는 수입식품 전자 심사 자동화에 탁월한 기능을 보여주고 있으며, 반복된 서류 패턴을 AI가 빠르게 식별해 처리 속도를 높이는 구조입니다. 이는 공무원 인력 부담을 줄이고, 심사 신뢰도를 높이는 계기가 되고 있습니다.

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해외 규제 기관은 어떻게 대응하고 있을까?

글로벌 사례와 비교한 국내 상황

미국 FDA(식품의약국)도 이미 AI 심사 시스템을 운영 중이며, 디지털 헬스 유닛을 신설해 의료기기에 AI가 내장된 제품 심사를 별도로 진행하고 있습니다. 유럽의 EMA(유럽의약품청) 역시 AI 가이드라인을 마련하여 개발자 및 제약사에 대한 명확한 기준을 제시하고 있습니다.

 

반면 국내는 기술 활용 면에서 빠르게 움직이고 있지만, 법적 근거와 제도화 수준은 아직 개선 여지가 있다는 평가도 나옵니다. 국제 기준과의 조화는 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 위해서도 중요한 과제입니다.

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AI 기술과 개인정보 보호

환자의 권리와 보안은 어떻게 지킬까?

AI 기술이 다루는 가장 민감한 정보 중 하나는 환자의 개인 건강정보입니다. 이에 따라 규제 과학에서도 데이터 보안과 프라이버시 보호는 필수 조건으로 다뤄지고 있습니다.

 

주정흔 식약처 연구관은 “AI 기술을 통한 의료 혁신이 기대되지만, 신뢰성과 안전성 확보가 전제되어야 한다”고 강조했습니다. 알고리즘의 투명성, 편향성 제거, 데이터 익명화 등의 기술적 조치가 함께 따라야 합니다.

 

예를 들어, AI가 특정 질환에 대해 편향된 진단을 내릴 경우, 소수 환자군의 피해로 이어질 수 있으며, 이는 단순한 기술 문제가 아닌 윤리적·법적 문제로 확대될 수 있습니다.

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환자 입장에서 본 AI 규제의 의미

의료 현장의 실제 변화

AI가 의료 현장에 도입되면 환자는 더 빠르고 정확한 진단을 받을 수 있게 됩니다. 예를 들어, 피부암을 진단하는 데 AI는 수천 개의 이미지를 비교해 의사의 오진 가능성을 줄이고, 환자에게 맞춤형 치료법을 제안할 수 있습니다.

 

하지만 이러한 이점은 제대로 된 규제와 품질 검증이 전제되어야만 현실화될 수 있습니다. 잘못 설계된 AI는 오진 가능성을 높이거나, 환자의 동의 없이 데이터를 사용할 수도 있기 때문입니다.

 

따라서 규제당국은 AI의 성능만이 아니라 환자 중심의 가치를 지키는 방향으로 규제를 설계해야 하며, 소통과 교육도 함께 이루어져야 합니다.

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지속 가능한 규제 과학, 소통이 핵심입니다

AI 기술은 분명 규제 당국의 효율성과 정확도를 높이는 도구가 될 수 있습니다. 하지만 그 과정에서 산·학·연·관 간 긴밀한 협력과 국제 규제 기준과의 조화는 필수입니다.

 

박인숙 한국규제과학센터장은 “AI를 규제에 반영하는 것은 피할 수 없는 흐름이며, 안전성과 효과성, 품질을 동시에 확보하는 균형이 중요하다”고 강조했습니다.

 

앞으로 건강 관련 규제가 정책 중심이 아닌, 과학과 데이터 기반으로 바뀌어야 할 시점입니다. 이는 AI가 건강한 사회로 나아가기 위한 디딤돌이 되어줄 것입니다.

 

오늘도 감사합니다.